华盛顿(美联社)——长期逃避政府监管的医学检测制造商将有大约四年的时间来证明他们的新产品提供了准确的结果，这一规定遭到了检测行业的强烈反对。
美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration，简称fda)周一敲定的这项规定将逐步加强对实验室开发的新检测方法的监管。监管机构说，这是一个价值数十亿美元的行业，对美国人构成越来越大的风险。目标是确保针对癌症、心脏病、COVID-19、遗传病和许多其他疾病的新检测安全、准确和可靠。
FDA局长Robert Califf在电话会议上告诉记者:“当美国人继续依赖这些检测结果而不保证它们有效时，该机构不能袖手旁观。”
卡利夫说，不准确的检测可能导致不必要的治疗或延迟获得适当的护理。
但在一项重大举措中，FDA决定，目前市场上的数万种检测将不必接受联邦审查。该机构表示，它将基本上使这些测试获得批准，以解决人们对新规则“可能导致广泛失去获得有益测试的机会”的担忧。
根据政府的计划，大多数新开发的高风险测试——比如那些危及生命的疾病——将需要在3年半内获得FDA的批准。低风险测试将有四年的时间获得批准。
所有的实验室测试——无论是旧的还是新的——都必须在该机构注册，并报告问题或错误。根据这些信息，FDA官员表示，他们将能够针对有问题的检测。
FDA设备中心主任杰夫·舒伦博士说:“如果我们发现这些测试存在问题，我们就可以采取行动反对它们。”“我们认为这总体上达到了适当的平衡。”
该机构也不会要求没有替代品的测试获得批准，比如针对某些罕见疾病的测试。
美国食品和药物管理局已经审查了医疗设备制造商生产的测试和工具包。
但实验室、大型医院和大学开发了自己的内部测试，可以在不经过机构审查的情况下进行销售。几十年来，该行业一直抵制额外的审查，称这将扼杀创新，推高成本。
据该机构估计，目前约有1200家实验室提供了8万项医学检测。它们包括对复杂疾病的检测，也包括对高胆固醇和性传播感染等简单疾病的检测。
根据FDA的说法，在20世纪70年代和80年代，大多数实验室检测都是“低风险、小容量”的产品，主要用于当地患者。
随着时间的推移，这些检测已经发展成为一项全国性的业务，实验室每周要处理来自医院和诊所的数千份血液、尿液和其他样本。另一些则直接向消费者做广告——包括一些声称可以测量患阿尔茨海默氏症和自闭症等疾病的风险。
FDA官员长期以来一直对一些检测的准确性表示担忧，指出一些患者在心脏病、莱姆病和其他疾病方面得到了不准确的结果。不准确的检查可能导致患者得到错误的诊断，跳过治疗或接受不必要的药物或手术。
十多年前，该机构为该行业起草了更严格的指导方针，但从未最终确定下来。多年来，美国实验室成功地游说国会和其他联邦机构反对更严格的监管。
去年9月，当FDA发布新规定草案时，一个主要行业组织辩称，该机构没有进入检测市场的法律权力。
美国临床实验室协会(American Clinical Laboratory Association)周一表示，它“对这一规定作为政策和法律问题表示严重关切”。该规则将限制获得大量关键测试，增加医疗保健成本，并破坏新诊断方法的创新。”
该组织代表了Quest Diagnostics和LabCorp等大型测试链，以及较小的实验室和测试制造商。
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