帕特里克·温罗夫著
(路透社)——根据路透社根据《信息自由法》获得的报告，美国药品监管机构9月份发现Moderna的主要工厂存在质量控制失误，包括用于生产新冠病毒疫苗原料药的设备。
美国食品和药物管理局于9月11日至21日在马萨诸塞州诺伍德的Moderna工厂进行了检查，该工厂用于生产该公司的COVID疫苗Spikevax和与默克公司合作开发的实验性mRNA癌症疫苗。
FDA的报告指出了五个独立的观察结果，包括Moderna已经发布了八批“原料药”——用于制造mRNA疫苗的活性成分——这些药品的生产设备未能通过该公司的清洁验证测试。
FDA在报告中没有说明这些批次是否向公众发布，但确定所涉及的药物物质是用于COVID疫苗的。该机构拒绝就该报道置评。
Moderna在一份声明中表示:“在收到FDA的调查结果后，Moderna立即全面更新了确定的具体程序，并相信所采取的行动将令监管机构满意。”
该公司称检查是例行检查，并表示检查结果不反映任何产品质量或安全问题，并补充说其新冠病毒疫苗是安全有效的。
该公司表示，该公司发布的所有产品都经过了测试，符合产品规格和国际监管要求。
FDA制造和产品质量办公室(Office of Manufacturing and Product Quality)前负责人、现为监管合规顾问的史蒂文·林恩(Steven Lynn)表示，使用有问题的原料药是一件严重的事情，但目前尚不清楚这些批次是否已发放给消费者。
FDA在报告中还发现，Moderna的工厂没有采取正确的措施，以确保过期的材料不会被用于制造疫苗，也没有空气污染物进入任何产品。
报告称，检查人员在Moderna的仓库和冷库中发现了2000多件过期物品，这些物品没有与其他材料分开存放或指定位置。该公司还表示，发现一些材料使用超过了保质期。
“从表面上看，防止污染的多重控制措施似乎存在缺陷，”林恩说。
没有证据表明，这份被称为表格483的报告中标记的合规失败导致服用Moderna唯一上市产品COVID疫苗的人或该公司正在开发的其他mRNA疫苗的临床试验参与者受到伤害。
根据其召回、市场撤回和安全警报数据库，FDA尚未发布任何Moderna疫苗的召回。
表格483是一种机构报告，其中包含FDA检查员“认为令人反感”的“观察结果”。
2021年，在西班牙合同制造商Rovi生产的一些小瓶中发现污染后，日本暂停了163万剂Moderna的COVID疫苗的使用。此前，Moderna自己的任何工厂都没有出现过制造问题的报告。
这家制药商还在5月份宣布，收购了马萨诸塞州马尔伯勒的一家制造工厂。
Moderna今年9月表示，正在与合作伙伴进行谈判，在全球范围内用新冠病毒疫苗填充小瓶和注射器，以缩小生产规模，并在需求减弱的情况下增加国内生产。
该疫苗制造商表示，预计2025年建成后，其在英国、加拿大和澳大利亚的新mRNA生产设施将增加产能。
(Patrick Wingrove报道;编辑:卡罗琳·休默和比尔·伯克罗特)
